Macchine per pulizia industriale, piattaforme aeree, imballaggio e movimentazione: ARCE Equipment fornisce vendita, noleggio Full Service e assistenza a magazzini, GDO, hotel, ospedali, scuole e industrie alimentari. Dealer Kärcher Professional, Haulotte, Fimap, Simai, Bravi Platform, Gausium, Boplan. Bologna, vendita in tutta Italia e assistenza tecnica nel Centro-Nord.
Stabilimenti farmaceutici, laboratori, magazzini di medicinali.
Le aziende farmaceutiche e le officine di produzione dei medicinali lavorano secondo le GMP, che chiedono attrezzature di pulizia scelte e usate in modo da non essere fonte di contaminazione. ARCE Equipment seleziona con il cliente lavasciuga, robot, aspiratori con classe di polvere adeguata, idropulitrici, PLE e commissionatori, li fornisce in vendita o in noleggio full-service e ne cura l'assistenza. Qualifica e validazione restano in capo all'azienda.
01 - Corridoi e aree a layout stabile
Robot lavapavimenti per corridoi, magazzini e aree a minor classificazione con percorsi ripetitivi. Lavorano su mappe definite, così gli operatori si concentrano sulle zone più critiche. Spetta all'azienda decidere se impiegarli nelle aree classificate, nell'ambito della propria strategia di controllo della contaminazione.
02 - Aree tecniche e magazzini
Lavasciuga uomo a bordo e uomo a terra per le aree tecniche, i magazzini di materie prime e le zone di confezionamento, con interventi pianificati nelle finestre libere tra un ciclo produttivo e l'altro. Le macchine uomo a bordo coprono le superfici ampie, quelle uomo a terra raggiungono gli spazi stretti tra macchinari e scaffalature.
03 - Prelievo in magazzino
Commissionatori per il prelievo a collo singolo nei magazzini di materie prime, materiali di confezionamento e prodotto finito. L'operatore sale all'altezza dell'ubicazione e la trazione elettrica non produce gas di scarico negli ambienti chiusi dello stabilimento.
04 - Manutenzione impianti in quota
Piattaforme aeree a forbice e articolate elettriche per la manutenzione di impianti tecnici, illuminazione e sistemi HVAC. Raggiungono le altezze di lavoro richieste negli spazi tra i reparti e, essendo elettriche, lavorano senza gas di scarico negli ambienti chiusi.
05 - Aspirazione polveri di processo
Aspiratori industriali con classe di polvere H o M per le polveri di principi attivi, eccipienti e residui di processo. La classe si sceglie in base al valore limite di esposizione della sostanza; per le polveri combustibili esistono versioni dedicate. Il modello si definisce con la valutazione dei rischi dell'azienda.
Contenuti a cura dell'ufficio tecnico ARCE Equipment · aggiornato il 24 settembre 2026
La pulizia di uno stabilimento farmaceutico comprende camere bianche, aree tecniche, magazzini, corridoi e spazi esterni. Ogni area ha un livello di rischio diverso: le macchine si scelgono in base alla classificazione dell'area, al tipo di sporco e alle procedure scritte dell'azienda, che definisce e valida il processo di pulizia.
Una camera bianca (cleanroom) è un ambiente in cui la concentrazione di particelle nell'aria è controllata e classificata. La ISO 14644-1:2015 definisce le classi da ISO 1 a ISO 9 in base alle particelle da 0,1 a 5 µm: la classificazione riguarda l'aria della stanza, non le macchine che vi entrano. Per i prodotti sterili l'Annex 1 delle GMP (Good Manufacturing Practice, norme di buona fabbricazione) usa i gradi A-D; i gradi C e D riguardano le fasi meno critiche. A riposo il limite per le particelle da 0,5 µm è di 3.520 per m³ nei gradi A e B, 352.000 nel grado C e 3.520.000 nel grado D.
Nel perimetro di ARCE rientrano macchine di pulizia, piattaforme di lavoro elevabili (PLE) e commissionatori. ARCE non vende né ripara carrelli elevatori.
In ambito farmaceutico la macchina di pulizia deve rimuovere lo sporco senza trasferirlo altrove. I vincoli principali sono quattro: contaminazione crociata tra reparti, polveri di principi attivi da contenere, finestre di intervento legate ai cicli produttivi e compatibilità dei materiali con i detergenti e i disinfettanti scelti dall'azienda.
Una macchina che passa da un reparto all'altro può trasportare residui su ruote, spazzole e serbatoi. I percorsi, l'eventuale uso di macchine dedicate a ciascuna area e la pulizia della macchina si definiscono nella strategia di controllo della contaminazione del sito.
Le operazioni che generano polvere richiedono misure specifiche contro la contaminazione crociata (GMP, capitolo 3). Conviene un aspiratore che trattenga il particolato fine nell'aria di scarico e uno svuotamento che non esponga l'operatore.
Nei reparti produttivi la pulizia si inserisce tra campagne, cambi formato e fermate programmate. Contano l'autonomia rispetto alla finestra disponibile e i tempi di preparazione della macchina, più della resa oraria teorica dichiarata.
Negli ambienti classificati le superfici e gli oggetti devono resistere a pulizie ripetute e agli agenti disinfettanti e sporicidi (Annex 1, § 4.7). Spetta all'azienda valutare la compatibilità della macchina con i prodotti in uso.
Dove si manipolano polveri servono aspiratori con una classe di polvere adeguata. Lavasciuga e robot mantengono puliti magazzini e corridoi, mentre le idropulitrici lavorano all'esterno e nelle aree tecniche. PLE e commissionatori servono per la manutenzione in quota e per il prelievo dei materiali.
| Area | Esigenza | Tipologia di macchina | Dove approfondire |
|---|---|---|---|
| Reparti con polveri di processo | Aspirare principi attivi ed eccipienti trattenendo le polveri fini | Aspiratore con classe di polvere H o M (es. IVM 40/24-2 H: classe H, contenitore inox da 40 l) | aspiratori industriali per polveri farmaceutiche |
| Laboratori, uffici di reparto, spogliatoi | Aspirazione a secco silenziosa | Aspirapolvere con filtro HEPA H14 (es. T 15/1 Hepa: 15 l, 52 dB(A)) | aspirapolvere e aspiraliquidi con filtro HEPA |
| Corridoi e aree a minor classificazione | Lavare e asciugare in un passaggio negli spazi ridotti | Lavasciuga uomo a terra compatta (es. EMX 43 BT: pista di 430 mm, 1.720 m²/h teorici) | lavapavimenti industriali |
| Magazzini di materie prime e prodotto finito | Superfici ampie e continue | Lavasciuga uomo a bordo (es. B 110 R Bc +D75: pista di 750 mm, 4.500 m²/h teorici) | lavasciuga B 110 R Bc +D75 |
| Percorsi ripetitivi a layout stabile | Pulizia programmata senza operatore | Robot lavapavimenti (es. KIRA B 50: 2.365 m²/h teorici, 3,5 h di autonomia) | robot lavapavimenti autonomi |
| Esterni, piazzali, aree tecniche | Lavaggio ad alta pressione | Idropulitrice ad acqua fredda o calda (es. HD 10/21-4 M Classic, ad acqua fredda: 70-210 bar) | idropulitrici industriali |
| Impianti HVAC, illuminazione, controsoffitti | Lavoro in quota in spazi ristretti | PLE verticale, a forbice o articolata elettrica (es. Star 10, verticale: 10 m di altezza di lavoro, 1,0 m di larghezza) | piattaforme aeree |
| Magazzino a scaffale | Prelievo di colli a media altezza | Commissionatore (es. Sprint TL: 5.350 mm di altezza di lavoro, 130 kg di portata) | commissionatori per il picking |
Filtri HVAC e corpi illuminanti richiedono interventi in quota, spesso in spazi stretti. Le PLE elettriche non producono gas di scarico. Si sceglie in base all'altezza di lavoro, alla larghezza dei passaggi e alla portata richiesta.
Nei magazzini il prelievo a collo singolo si fa con un commissionatore. Contano l'altezza di lavoro, la portata e la larghezza della base rispetto alle corsie.
Per le polveri di principi attivi ed eccipienti l'aspiratore si sceglie in base alla classe di polvere, che la EN 60335-2-69 attribuisce all'apparecchio completo. La classe M vale per valori limite di esposizione (OEL) da 0,1 mg/m³ in su; la classe H, che trattiene almeno il 99,995%, per valori inferiori e sostanze cancerogene. L'OEL risulta dalla valutazione dei rischi dell'azienda.
| Classe di polvere | Permeabilità massima | Criterio di scelta (OEL) |
|---|---|---|
| L | < 1% | Valore limite di esposizione superiore a 1 mg/m³ |
| M | < 0,1% | Valore limite pari o superiore a 0,1 mg/m³ |
| H | < 0,005% | Valore limite inferiore a 0,1 mg/m³, sostanze cancerogene o mutagene |
La classe di polvere riguarda l'intero aspiratore. Le classi H13 e H14 della EN 1822-1 riguardano invece il solo elemento filtrante: un aspirapolvere con filtro HEPA H14 non è per questo un aspiratore di classe H. Nei reparti con polveri attive in scheda si legge la classe di polvere.
Lo svuotamento è la fase in cui l'operatore è più esposto. La IVM 40/24-2 H è di classe H, con filtrazione a due stadi (M e H) e contenitore in acciaio inox da 40 l. La IVC 60/24-2 Tact2 M, di classe M, ha la pulizia automatica del filtro Tact² e un contenitore inox da 60 l.
Alcune polveri farmaceutiche sono combustibili. La classificazione delle zone ATEX spetta al datore di lavoro (D.Lgs. 81/2008, Titolo XI); nelle zone classificate servono apparecchi con marcatura adeguata alla zona secondo la Direttiva 2014/34/UE. La NT 75/1 Me Ec H Z22 è certificata ATEX per la zona 22.
Nessuna scheda a catalogo ARCE indica l'idoneità a una specifica classe di camera bianca: la valutazione spetta all'azienda.
Nei magazzini, nei corridoi e nelle aree a minor classificazione la lavasciuga lava e asciuga il pavimento in un solo passaggio. La scelta dipende dalla larghezza dei passaggi, dalla superficie da trattare nella finestra disponibile e dalla possibilità di pulire la macchina secondo le procedure del sito.
Tra macchinari, porte e bussole di passaggio servono lavasciuga uomo a terra compatte: nel catalogo ARCE la pista di lavoro va da 280 a 840 mm. La BR 35/12 C Bp Pack ha una pista di 350 mm; la EMX 43 BT di 430 mm, con una resa oraria teorica di 1.720 m²/h.
Nei magazzini di materie prime e prodotto finito conviene la lavasciuga uomo a bordo. La BMG 56 PRO ha una pista di 560 mm e batteria al litio. La B 260 Ri Bp DOSE +D100 dosa automaticamente il detergente. Se si preferisce una macchina uomo a terra, la MXL 75 BT dichiara 3.000 m²/h teorici con una pista di 765 mm.
L'Annex 1 indica il trasferimento di attrezzature nelle camere bianche come una delle principali fonti di contaminazione (§ 4.10). Nei gradi A e B il trasferimento avviene con un processo unidirezionale e, dove la sterilizzazione non è possibile, con una procedura validata equivalente (§ 4.11). Prima dell'ingresso di una macchina l'azienda valuta:
Il robot lavapavimenti copre corridoi e aree a layout stabile. Il KIRA B 50 dichiara 2.365 m²/h teorici e 3,5 h di autonomia; il Phantas lava, spazza e aspira e si gestisce tramite app e piattaforma cloud. Il robot non sostituisce le macchine con operatore.
Le GMP europee non certificano le macchine di pulizia: chiedono all'azienda farmaceutica di sceglierle e usarle in modo che non siano fonte di contaminazione (EudraLex Vol. 4, Parte I, § 3.37). La qualifica delle attrezzature e la validazione di pulizia e disinfezione sono responsabilità dell'azienda farmaceutica, nell'ambito del proprio sistema di qualità farmaceutico.
Il DM 274/1997 definisce, tra le altre attività, pulizia, disinfezione e sanificazione. La pulizia rimuove polvere, sporco e materiale indesiderato dalle superfici. La disinfezione distrugge o inattiva i microrganismi patogeni. La sanificazione rende sani gli ambienti mediante pulizia e/o disinfezione e/o disinfestazione, oppure con il controllo del microclima. La macchina esegue la fase di pulizia e prepara le superfici alla disinfezione. Nei magazzini di medicinali le GDP (Good Distribution Practice, Linee guida 2013/C 343/01) applicano alle attrezzature di pulizia lo stesso principio delle GMP.
Da sapere: nessuna lavasciuga, nessun robot e nessun aspiratore rende da solo un'area conforme alle GMP.
L'Annex 1, in vigore dal 25 agosto 2023, riguarda i prodotti sterili. Alcuni suoi principi, come la strategia di controllo della contaminazione (CCS), possono essere applicati anche a prodotti non sterili, documentando quali. La sequenza segue un programma scritto (§ 4.33):
Il processo di disinfezione va validato sulle modalità d'uso reali e sui materiali delle superfici (§ 4.34). Servono detergenti e disinfettanti sterili nei gradi A e B; nei gradi C e D i disinfettanti, se la CCS lo richiede (§ 4.35).
Nel settore farmaceutico il noleggio full-service conviene quando conta la continuità. La macchina già valutata dall'azienda resta la stessa nel tempo, la manutenzione è programmata e, in caso di fermo prolungato, arriva una macchina sostitutiva. L'acquisto conviene per macchine a uso intensivo e stabile, se il sito ha già un'organizzazione di manutenzione interna.
Il noleggio operativo full-service comprende manutenzione programmata e correttiva, ricambi originali, formazione degli operatori, aggiornamenti software e il monitoraggio My Fleet. Dove sono di competenza ARCE, comprende anche le verifiche di legge, come quelle delle PLE. Sono esclusi i materiali di consumo e i danni dolosi. Il confronto tra le due formule è trattato nella guida noleggio o acquisto di macchine per la pulizia.
Ogni cambio di modello in un'area classificata può richiedere una nuova valutazione da parte della funzione qualità (controllo delle modifiche, change control): per questo conviene concordare in contratto se e quando introdurre un modello diverso.
ARCE Equipment lavora come partner integratore: analizza lo stabilimento con il cliente, seleziona le macchine per ciascuna area, le fornisce in vendita o in noleggio full-service e ne segue assistenza, formazione e monitoraggio. Qualifica e validazione restano in capo all'azienda, che riceve da ARCE i dati tecnici dei modelli selezionati.
Da sapere: le 4-6 ore lavorative indicano l'arrivo del tecnico, non la durata della riparazione. Negli stabilimenti che lavorano su più turni, gli interventi di notte, nel weekend e nei giorni festivi sono coperti solo da un livello di servizio esteso, a pagamento.
Per un sopralluogo nello stabilimento è possibile contattare ARCE.