Question 1

Quali macchine sono ammesse in classe ISO 7-8?

Accepted Answer

In ISO 7-8 sono ammesse macchine con filtrazione HEPA H13 minimo sull'aria espulsa, materiali non rilascianti particolato (acciaio inox, plastiche tecniche stabilizzate), superfici lisce facilmente sanificabili. Sono escluse macchine con spazzole tessili che rilasciano fibre, motori esposti che rilasciano polvere dai cuscinetti, gomma esposta che si degrada. Per ISO 7-8 il nostro catalogo include NT 30/1 Ap Te H (classe H, HEPA H13), T 10/1 Adv Hepa14 (HEPA H14), idropulitrice HDS 5/15 U in configurazione compatta verticale.

Question 2

Cos'è un aspiratore HEPA H14 e quando serve?

Accepted Answer

HEPA H14 è la classe di filtri ad altissima efficienza (≥99,995% su particelle 0,3 micron MPPS) secondo norma EN 1822. Serve in tutte le aree dove l'aspirazione concentra particolato che non può essere rilasciato: pharma con principi attivi in polvere, ospedali in aree con persone immunocompromesse, laboratori di ricerca con campioni biologici. La differenza con H13 (99,95%) è marginale numericamente ma significativa nei capitolati farma più severi. Il nostro T 10/1 Adv Hepa14 è certificato H14 con dichiarazione di prova del filtro.

Question 3

Posso usare la stessa macchina in due aree GMP diverse?

Accepted Answer

Sconsigliato. Il rischio di cross-contamination tra aree con principi attivi diversi è il principale punto critico in farma. Il protocollo standard è la codifica colore: ogni area ha una flotta dedicata di macchine, panni, ricambi del colore designato (rosso per area X, blu per area Y, ecc.). ARCE fornisce le macchine in configurazione standard più i kit di accessori (spazzole, tergipavimento, panni microfibra) per costituire flotte segregate. Per le aree GMP critiche di riempimento sterile, le macchine sono dedicate a quella specifica linea e non escono mai dall'area.

Question 4

Quale documentazione di qualità fornisce ARCE alle farma?

Accepted Answer

Su richiesta forniamo: certificati di conformità materiali (acciaio inox, plastiche), schede tecniche dettagliate complete delle macchine, dichiarazioni dei fornitori dei filtri HEPA con riferimento alla norma EN 1822, certificati di prova individuale per i filtri H13/H14 dove richiesto, dichiarazioni di compatibilità con i detergenti industriali Kärcher RM. Il sopralluogo iniziale è eseguito da tecnico ARCE specializzato GMP, con verbale di analisi delle aree e proposta di configurazione.

Question 5

Avete reference clienti nel settore farmaceutico?

Accepted Answer

ARCE serve aziende del settore farmaceutico in Emilia-Romagna principalmente nelle aree di logistica, magazzino e supporto, dove i requisiti sono compatibili con la nostra offerta. Per le aree GMP critiche (riempimento sterile, formulazione iniettabili) le attrezzature sono tipicamente dedicate dell'utilizzatore e validate internamente — il nostro perimetro lì è limitato. Per richieste di reference specifiche, contatti il numero verde 800 688 319: condivideremo casi rilevanti soggetti ad accordo di riservatezza dei clienti coinvolti.